Herber Rückschlag für Telix Pharmaceuticals: Die US-Zulassungsbehörde FDA hat die Vertriebsgenehmigung des Diagnostik-Produkts Pixclara zur Bildgebung von Hirntumoren verweigert. Dafür kann der Radiopharma-Spezialist aus Down Under mit zwei weiteren Zulassungen für den Top-Seller Illuccix in Europa punkten.

Laut Telix Pharma habe das Unternehmen die Zulassung für Illuccix in Frankreich für den Nachweis und die Lokalisierung von Prostata-spezifischen Membran-Antigen (PSMA)-positiven Läsionen bei Erwachsenen mit Prostatakrebs erhalten. Es handele sich um "eine breite klinische Kennzeichnung". Am Mittwoch folgte zudem das grüne Licht in Finnland. In Europa erhält das Diagnostik-Produkt bei Prostatakrebs in immer Ländern grünes Licht nach einem erfolgreichen dezentralen Zulassungsverfahren.

Mit der Produkteinführung von Pixclara in den USA wird sich Telix Pharma indes gedulden müssen. Die zuständige US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Australiern einen sogenannten "Complete Response Letter" zukommen lassen und damit eine Zulassung verhindert. Die FDA erklärte, dass zusätzliche bestätigende klinische Nachweise erforderlich seien, um den Antrag voranzubringen.

Auf die Jahresprognose hat der Rückschlag bei Pixclara indes keine Auswirkungen. Denn Telix Pharma hatte potenzielle Erlöse im Falle einer Zulassung nicht in der Guidance berücksichtigt. Zulassungsseitig richtet sich nun der Fokus auf den August, wenn die FDA eine finale Entscheidung zur geplanten Vertriebsgenehmigung des Nierenkrebs-Diagnostik-Produkts Zircaix fallen wird.