Der DAX-Konzern ist dringend auf neue Wachstumstreiber in der Pharma-Division angewiesen. Denn die bisherigen Top-Seller Xarelto und Eylea haben beziehungsweise werden peu à peu den Patentschutz verlieren, womit der Markt für günstigere Konkurrenzprodukte geöffnet wird. Neben dem Prostatakrebs-Medikament Nubeqa ruht hier die Hoffnung auch auf Kerendia. Bayer strebt für den Blockbuster-Kandidaten eine US-Zulassungserweiterung an, die noch schneller kommen könnte.

Denn die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Kerendia-Wirkstoff, Finerenon, ein beschleunigtes Prüfverfahren ("Priority Review") für das Mittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz erteilt. Der Zulassungsantrag basiere auf den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie FINEARTS-HF, deren detaillierte Ergebnisse auf dem ESC-Kongress 2024 vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, so Bayer.

Durch die vorrangige Prüfung will die FDA einen finalen Zulassungsentscheid innerhalb von sechs Monaten treffen. Zum Vergleich: Eine Standardüberprüfung der Behörde beträgt hingegen zehn Monate. Bayer kann sich somit berechtigte Hoffnung auf eine Zulassung von Kerendia bei Herzinsuffizienz im dritten Quartal 2024 machen. Auch in China, der EU und Japan haben die Leverkusener bereits den Antrag auf erweiterte Zulassung eingereicht.

Bayer erhofft sich mit den Zulassungen weitere Umsatzsteigerungen bei Kerendia. Das Mittel (in einigen Ländern auch unter dem Namen Fialtra am Markt) ist bereits in mehr als 90 Ländern weltweit für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen zugelassen. Im vergangenen Jahr steigerte Bayer den Umsatz mit dem Medikament um 71,5 Prozent (nominal) auf 463 Millionen Euro.