Nicht schon wieder: Zum zweiten Mal in diesem Jahr muss das dänische Biopharma-Unternehmen Zealand Pharma einen sogenannten "Complete Response Letter" (CRL) von der US-Gesundheitsbehörde FDA hinnehmen. Dieses Mal verhindert der amerikanische Entscheidungsträger die potenzielle Zulassung von Glepaglutid zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms.

Die FDA kam zu dem Schluss, dass der Antrag von Zealand Pharma nicht alle Anforderungen an substanzielle Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der zu vermarktenden Dosis von Glepaglutid erfülle, so das Unternehmen. Zealand Pharma werde den Dialog mit der FDA fortsetzen, um den Weg zur Erlangung der Zulassung in den USA zu ebnen, heißt es weiter.

Hierfür will Zealand Pharma eine weitere Phase-3-Studie auflegen, um die notwendigen klinischen Beweise zu liefern, die außerhalb der USA und der EU einen Zulassungsantrag unterstützen. Die Dänen wollen die gewonnenen Daten dann wiederum nutzen, um einen weiteren Zulassungsversuch in den USA zu unternehmen. In Europa strebt Zealand Pharma weiterhin die Einreichung des Zulassungsantrags im kommenden Jahr an.

Das Hauptaugenmerk der Story von Zealand Pharma liegt allerdings weiter auf dem Adipositas-Hoffnungsträger Petrelintide (Phase 2 vor Kurzem gestartet) und dem MASH-Wirkstoff Survodutid. Und hier befindet sich das Unternehmen weiterhin im Plan. Dennoch wiegt der zweite CRL vonseiten der FDA schwer.