Im November hat BridgeBio Pharma erst für Attruby (Acoramidis) die Zulassung von der US-Gesundheitsbehörde FDA erhalten. Und auch in Europa ist das Biotech-Unternehmen mit seinem dortigen Partner Bayer der Vertriebsgenehmigung einen weiteren Schritt nähergekommen. Am Freitag gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme ab.

Nun muss nur noch die EU-Kommission der angestrebten Marktzulassung der beiden Unternehmen zustimmen, die in der Regel dem Votum des CHMP-Ausschusses folgt. Bayer erwartet das grüne Licht in den kommenden Monaten und plant, das Medikament dann in der ersten Hälfte des Jahres 2025 in Europa auf den Markt zu bringen.

Acoramidis wird dann aller Voraussicht nach zur Behandlung erwachsener Patienten mit Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) zur Verfügung stehen. Hierbei handelt es sich um eine voranschreitende tödliche Erkrankung.

„Die Zulassungsempfehlung für Acoramidis stellt einen bedeutenden Meilenstein im Kampf gegen diese lebensbedrohliche Herzerkrankung dar. Wir erwarten die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur für Anfang 2025 und haben das Ziel, diese neue Behandlungsoption Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen", so Christine Roth, EVP, Global Product Strategy and Commercialization sowie Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer zur positiven CHMP-Stellungnahme.