Massiver Rückschlag für den Impfstoff-Entwickler Novavax. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den klinischen Zulassungsantrag für die Grippeimpfstoffkandidaten "Covid-19-Influenza Combination" (CIC) und den Stand-alone-Grippeimpfstoff von Novavax zurückgestellt. Die Aktie des Unternehmens verliert zwischenzeitlich rund ein Viertel an Wert.

Der Grund für den klinischen Stopp ist ein Spontanbericht über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) in Form einer motorischen Neuropathie bei einem einzelnen Teilnehmer der Phase-2-Studie mit CIC außerhalb der USA, so Novavax in einer Pressemitteilung. Der Proband habe sich mit dem Vakzin bereits im Januar 2023 impfen lassen, heißt es weiter. Die Studie wurde wiederum im Juli 2023 abgeschlossen.

Die Meldung über die schwerwiegende Nebenwirkung erfolgte laut dem Unternehmen allerdings erst im September 2024. Novavax-CMO Robert Walker verspricht die Aufklärung des Falls: „Wir arbeiten eng mit der FDA zusammen, um die notwendigen Informationen bereitzustellen, die es ihr ermöglichen, diese Beobachtung besser zu verstehen und den klinischen Vorbehalt aufzulösen“, so der Manager. „Es ist wichtig zu betonen, dass Sicherheit für uns oberste Priorität hat, und obwohl wir nicht glauben, dass die Kausalität für dieses schwerwiegende unerwünschte Ereignis erwiesen ist, sind wir entschlossen, zügig zu arbeiten, um die Anfragen der FDA nach weiteren Informationen zu erfüllen."

Wann und ob Novavax den Kombi-Impfstoffkandidaten nun in die letzte Phase der klinischen Entwicklung überführen kann, steht aktuell in den Sternen. Das weitere Vorgehen bestimmt nun die FDA. "Unser Ziel ist es, diese Angelegenheit erfolgreich zu klären und unsere Phase-3-Studie so bald wie möglich zu beginnen", so CMO Walker weiter.