Immer mehr biotechnologisch entwickelte Medikamente verlieren ihren breit angelegten Patentschutz. Dann schlägt die Stunde von Biosimilar-Spezialisten wie Formycon. Das Unternehmen fasst mit dem Vermarktungspartner Fresenius Kabi unter anderem den Markt für Stelara ins Auge – in der EU sind die beiden Unternehmen indes einen Schritt weiter gekommen.
So konnten die Gesellschaften am Freitag die positive Stellungnahme des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten für das Stelara-Biosimilar FYB202 erhalten. Formycon erwartet, dass die Europäische Kommission die finale Zulassungsentscheidung im Herbst fallen wird. In der Regel folgt allerdings das Entscheidungsgremium der CHMP-Empfehlung. Soll heißen: Die EU-Zulassung von FYB202 sollte nur noch Formsache sein.
Stelara (Ustekinumab) ist ein Blockbuster aus dem Hause Johnson & Johnson. Der US-Riese erlöste mit dem Medikament, welches zur Behandlung verschiedener Autoimmun- und Entzündungskrankheiten wie Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa oder Psoriasis zum Einsatz kommt, im Jahr 2023 satte 2,75 Milliarden Dollar.
Formycon und der Vermarktungspartner Fresenius Kabi haben sich bereits mit Johnson & Johnson über den Markteintritt in der EU, Kanada und den USA geeinigt. Der deutsche Biosimilar-Entwickler erwartet die Zulassungsentscheidung von der US-Gesundheitsbehörde FDA im September.
Aus wirtschaftlicher Sicht rechnet Formycon damit, dass Umsatz und EBITDA im Falle von Zulassungen in den wichtigsten Märkten deutlich zulegen können. Denn alle Rechte kontrolliert das Unternehmen mit Sitz in Martinsried bei München.